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省食药监局推出创新举措 第二类医疗器械注册审

省食药监局推出创新举措 第二类医疗器械注册审

作者:admin    来源:未知    发布时间:2021-07-26 14:37    浏览量:

  为深化“放管服”改革,鼓励和支持医疗器械研究与创新,推动医疗器械新技术推广和应用,促进我省医疗器械产业快速健康发展,日前,省食药监局制定了《关于鼓励创新促进医疗器械产业发展的若干规定》(以下简称《规定》),提出十二条创新性举措。通过政策扶持和精准服务,破解影响企业创新发展的难题和束缚企业发展的政策瓶颈,倾力打造“政策洼地、服务高地”。
 
  优先审评审批。按照早期介入、专人负责、跟踪服务、科学审评审批的原则,申报产品为国内首创、首仿或属于重大技术创新的,为诊断或者治疗罕见病、老年人特有和多发疾病、儿童疾病及用于防控突发公共卫生事件急需的等四大类的第二类医疗器械注册申请实行优先检验、优先审评审批。对省内重大招商引资项目、千人计划人员创办企业项目等,开辟绿色通道,在产品检验、注册和生产许可等环节实行优先检验、优先审评审批。
 
  优化流程时限。对第三类医疗器械申报实行“一对一”对接,精准服务,全过程跟踪,现场核查完成时限由30个工作日缩短为15个工作日。将第二类医疗器械注册技术审评、注册体系核查、临床试验核查同时并联开展,医疗器械注册体系核查和生产许可检查也合并为一次现场检查。第二类医疗器械注册审批时限,在法定时限的基础上又压缩了10%。
 
  优配相关机制。进一步拓宽注册检验渠道,注册申请人可以委托具有资质的医疗器械检验机构进行检验。构建“互联网+医疗器械”智慧监管服务平台,逐步实现网上受理、网上办理和网上反馈,提高监管效能,提升服务水平。支持第三方现代物流企业建设,允许医疗器械生产、经营企业和使用单位委托具备条件的第三方物流企业开展贮运和配送工作。制定上市许可人制度实施意见和配套规定,促进医疗器械产业结构调整和技术创新。加强医疗器械全生命周期监管,规范生产经营行为,提高医疗器械质量安全保障水平。保持对医疗器械违法违规行为打击的高压态势,营造公平、有序和促进医疗器械产业快速、健康发展的市场环境。
 
  对于此次新出台的创新举措,作为最大的受益人,省内医疗器械生产企业如何看待呢?
 
  “我们公司主要研发和生产医疗器械,年产品注册量非常大,但是因为需要到外省或者国际级的监测机构去进行检验,等候周期很长。在医疗器械行业,竞争非常激烈,为了更快通过检验,我们每年的重复注册量都达到70余项,对我们公司的发展制约很大。”在迪瑞医疗科技股份有限公司研发副总张力冲看来,新出台的《规定》中,“拓宽注册检验渠道。注册申请人可以委托具有资质的医疗器械检验机构进行检验。”这条规定,无疑给企业的发展带来极大的政策利好。“以前一年都注册不上的,现在大约五个月左右就完成了,对于我们企业来说,时间是最重要的,有了时间优势,我们可以在市场竞争中占得先机。”
 
  而在长春博德生物技术有限责任公司质量和研发分管副总童军看来,《规定》非常接地气,“我们是第三类医疗器械生产企业,我们在与国外的一些公司合作的时候也会有很多的创新产品,如果符合要求的话,我们会按照这十二个举措的要求去做,这会在一定程度上缩短我们的上市行程,避免我们企业走弯路,节省了很多企业的成本。”
 
  据了解,下一步,省食药监局将进一步围绕《规定》内容,完善制度,细化措施,压实责任,让《规定》真正落地生根,开化结果,激发企业创新活力,扶持企业做大做强,促进全省医疗器械产业快速、健康、持续发展。

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