省食药监局在“只跑一次”改革中,立足全省食品药品产业发展大局,发挥专业优势,努力践行“园丁”“医生”“警察”三个角色,始终在审批上做减法,在服务上做加法,特别是审批事项和流程能减则减、该放尽放,全面提升审批效能,激活了便民“加速度”。
3月初,省局印发《深入落实全面推进“只跑一次”改革工作方案》,明确以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,坚持以人民为中心,以群众和企业办事“只跑一次”为目标,有效整合资源,切实提高审批效率,提升监管与服务质量。坚持“全面推进、依法实施、循序渐进、分步实施、实事求是、方便群众、优化流程、提高质量、统筹兼顾、提高效率”的原则,在3月底前,“只跑一次”事项达到60%以上,办事效率明显提高,服务水平有根本性改变;2018年6月底前,“只跑一次”事项将达到80%以上。
一是将核(换)发《药品生产许可证》《药品经营许可证》《食品生产许可证》(含保健食品、食品添加剂生产许可)《化妆品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》《医疗器械生产许可证》《互联网药品信息服务资格证书》等6类由局务会审批事项调整为分管副局长审批。
二是将药品注册补充申请审批事项,药品、医疗器械、保健食品、特殊医学配方食品广告审批,药品委托生产的审批,医疗机构制剂补充申请审批等8类审批事项调整为行政审批办主任审批,审批流程由5级减少到3级,审批时限缩短了5~10个工作日。
三是取消药用辅料注册、互联网药品交易服务企业审批、国产药品注册初审、中药品种保护初审等4个审批事项。
四是持续向市场和社会放权。食品生产许可除保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品三类高风险食品仍然由省级食品药品监管部门实施外,其余类别的食品生产许可核发拟全部下放至市级食品药品监管部门实施,占全部食品生产许可项目的72%。取消食品、食品添加剂生产许可每户每次2200元的核查费,每年减少企业支出500余万元。
五是出台《鼓励创新促进医疗器械产业发展的若干规定》,为申报产品为国内首创、首仿或属于重大技术创新等4种第二类医疗器械注册申请开设审评审批绿色通道,实行优先检验、优先审评审批;实行第二类医疗器械注册技术审评、注册体系核查、临床试验核查同时并联开展;将第二类医疗器械注册审批时限在法定基础上压缩10%;现场核查完成时限由30个工作日缩短为15个工作日。
六是进一步做好深化“一枚图章管审批”改革试点,修订权力事项和服务事项目录;落实深化食品药品商事制度改革工作,加速推进食品药品“证照分离”改革试点;切实加强对市县食品药品监管部门的指导和服务,加快推进“一窗受理、集成服务”改革,全面规范群众和企业办事事项的办理;继续深化“双随机一公开”改革,持续推进综合执法改革,为“只跑一次”改革增添助力。